Олон улсын GMP стандарт нь эм, хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүн, тэр байтугай хүнсний бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тавигдах шаардлагыг тодорхойлсон дэлхийн гол стандартуудын нэг гэж тооцогддог.
Стандарт нь юу вэ?
Энэ багц шаардлагын бүтэн нэр нь Эмийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн сайн туршлага бөгөөд энэ нь "Эмнэлгийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх дүрэм" гэсэн утгатай. Олон улсын GMP стандарт нь дараах зорилготой:
- Бүтээгдэхүүний чанарыг өндөр түвшинд байлгах.
- Үүнийг баталгаажуулна уу:
- үйлдвэрлэсэн эмнэлгийн бүтээгдэхүүний томъёо нь мэдүүлсэнтэй тохирч байна;
- бэлтгэл нь гадны хольц агуулаагүй;
- харгалзах тэмдэглэгээ байна;
- эмийг зохих ёсоор савласан;
- энэ нь дуусах хугацаанд шинж чанараа алдахгүй.
Үйлдсэн түүх
Стандартын эхлэлийг 1963 онд АНУ-д тавьсан бөгөөд тэр үед аюулгүй, чанартай эм үйлдвэрлэх анхны дүрэм бий болсон. Гэсэн хэдий ч тэд албан ёсны баримт бичгийн стандарт хэлбэрийг зөвхөн 1968 онд баталсан. Жилийн дараа Дэлхийн байгууллагаЭрүүл мэндийн (ДЭМБ) бүх улс оронд олон улсын GMP стандартыг хэрэгжүүлэхийг зөвлөж байна. Дараа нь эдгээр дүрмийг одоогийн хэлбэрээ авах хүртэл дахин дахин нэмж, тохируулсан.
Зөвхөн Зөвлөлт Холбоот Улс энэхүү стандартыг хэрэгжүүлэх эхний үе шатанд илэн далангүй үл тоомсорлосон бөгөөд Эрүүл мэндийн яам нь өөрийн стандартыг боловсруулж, заримдаа GMP-ээс давж гардаг. 1991 онд эм импортлох, экспортлох үйл явц эхэлсэн үеэс л олон улсын стандартыг сонирхож эхэлсэн. Гэсэн хэдий ч эхэндээ ийм өөр дүрмийн зохицолд хүрэх боломжгүй байв. Зөвхөн 1990-ээд оноос хойш бодит ахиц дэвшил гарсан.
Оросын стандарт
ТУХН-ийн орнуудын нутаг дэвсгэрийн зохицуулалтын тогтолцоог ЗХУ задран унасны дараа боловсруулж эхэлсэн. Гол зорилго нь өмнөх стандартын үндсэн дээр хоёр стандартыг аль болох ойртуулж, GMP (олон улсын чанарын стандарт) -аар тодорхойлсон дүрэмд аажмаар ойртох явдал байв.
Үйл явц удаан байсан. Зөвхөн 2001 онд ОХУ-д олон улсын ойролцоо стандарт гарч ирэв. Энэ нь 2000 оны 01-р сарын 07-ны өдрөөс эхлэн эм үйлдвэрлэх чиглэлээр байгуулагдсан, сэргээн босгосон бүх аж ахуйн нэгжүүд зөвхөн Оросын аналоги GMP-тэй нийцсэн тохиолдолд л бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, хадгалах, борлуулах тусгай зөвшөөрөл авна гэж заасан.
Үүнийг Бичил бохирдлыг хянах инженерүүдийн холбоо (ASINCOM) хэмээх байгууллага боловсруулсан. Дотоодын дүрмийг 2004 оны 4-р сарын 10-нд ОХУ-ын Улсын стандартаар баталсан бөгөөд үүний үр дүнд ГОСТ R гарч ирэв.52249-2004 "Эмийн үйлдвэрлэл, чанарын хяналтын дүрэм". Энэ нь 2005 оны 1-р сарын 1-нээс хэрэгжиж эхэлсэн бөгөөд энэ стандартыг олон улсын стандартад аль болох ойртуулсан гэж үздэг. Гэсэн хэдий ч 2010.01.01-ээс эхлэн Оросын үндэсний GMP стандарт ажиллаж эхэлсэн. Тэрээр Европын дүрмийг үндэс болгон авсан бөгөөд хуучин ГОСТ хамааралгүй болсон.
Оросын Холбооны улсын хаана нь аж ахуйн нэгжүүд стандартыг мөрддөг
Олон улсын дүрэм журамд нийцсэн чанарын гэрчилгээ авсан аж ахуйн нэгжүүдийн дийлэнх нь Москва, Санкт-Петербург болон тус улсын бусад томоохон аж үйлдвэр, шинжлэх ухааны төвүүдэд байсаар байна.
Бүх аж ахуйн нэгжүүдийг GMP (олон улсын стандарт) руу бүрэн шилжүүлэхээр төлөвлөсөн. Түүгээр ч барахгүй 2014 онд дуусгах ёстой байсан ч олон бэрхшээл гарч ирэв. Дотоодын эмийн үйлдвэр бүр зохих чанарын гэрчилгээ авч чаддаггүй нь тогтоогдсон. Хамгийн гол асуудал нь стандартыг ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт хэрэгжүүлэх онолын болон хамгийн гол нь практикийн хангалттай бэлтгэлтэй боловсон хүчин байхгүй байна.
GMP стандартын үндсэн элементүүд
GMP (Good Manufacturing Practice) стандарт нь үйлдвэрлэгчдийн дагаж мөрдөх ёстой олон үзүүлэлтүүдийг тусгасан байдаг. Түүгээр ч зогсохгүй эм зүйчдийн хувьд үйлдвэрлэлийн үе шат бүрт тавигдах шаардлагыг нэг шоо метр агаарт агуулагдах бактерийн агууламжаас эхлээд бүтээгдэхүүний шошго хүртэл нарийвчлан зохицуулдаг.
Жишээ нь аж ахуйн нэгжид тавигдах шаардлага байж болношахмал дахь эм үйлдвэрлэгч. Ийм тохиолдолд GMP (олон улсын стандарт) нь "ялангуяа цэвэрхэн дэлгүүр" -ийг зохион байгуулахыг шаарддаг бөгөөд үүнд боловсон хүчний орох хаалганы цоож, тусгай агаар шүүх горим гэх мэт үйл явцын ариутгалыг нэмэгдүүлдэг. Орос улсад зөвхөн цахиурын талст, тусгай Ийм дэлгүүрт бичил схемүүдийг хийдэг байсан.
Стандарт руу шилжихэд ямар нөхцөл шаардлагатай вэ?
Оросын аж ахуйн нэгжүүдийг олон улсын GMP стандартад шилжүүлэхийн тулд гадаад болон дотоод нөхцөл шаардлагатай. Шаардлагатай улсын түвшин:
- Эдгээр дүрмийн хэрэгжилтэд тавих хяналтыг зохион байгуулах эрх зүй, зохицуулалт, арга зүйн орчныг бүрдүүлнэ. Энд гэрчилгээ олгохоос өмнө аж ахуйн нэгжийг шалгах арга зүйн нарийвчилсан материалтай, зөрчил гаргасан этгээдэд хариуцлага хүлээлгэх тухай хуультай мэргэшсэн байцаагч шаардлагатай байна.
- Орчин үеийн шаардлагад нийцсэн эмийн бүртгэлийн тогтолцоог бүрдүүлэх. Энэ нь ялангуяа "чанар" ангилалд үнэн юм, учир нь одоогийн хяналт, зөвшөөрлийн мэргэжилтнүүд хангалттай ур чадваргүй байдаг. Түүгээр ч барахгүй борлуулалтын сүлжээнд бэлэн бүтээгдэхүүний чанарт онцгой ач холбогдол өгдөггүй. Худалдаа нь эмийн үнэд илүү анхаарал хандуулж, заримдаа үр дүнтэй байдалд нь сөргөөр нөлөөлдөг хэвээр байна.
GMP стандартыг дагаж мөрдөхийн тулд байгууламжийн түвшний GMP дүрэмд дараах зүйлсийг агуулсан байх ёстой:
- Орчин үеийн тоног төхөөрөмж болонстандартын шаардлага хангасан дэд бүтэцтэй байр.
- Та хүссэн эмийн чанарт хүрэх түүхий эдийн эх үүсвэр.
- Үйлдвэрлэлийн чадварлаг мэргэжилтнүүд, түүнчлэн эцсийн бүтээгдэхүүний чанарыг хянадаг дээд зэрэглэлийн лаборантууд.
- Ажлын оновчтой зохион байгуулалт.
- Технологийн бүх баримт бичгийг хянан засварлаж, стандартын шаардлагад нийцүүлэх.
- Үйлдвэрлэлийн хөгжлийг хангах, шинэ төрлийн эм гаргахад өгөөжийн хувь хэмжээ хангалттай.
Надад ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт эмийн хэрэглээний стандарт хэрэгтэй юу?
Орос улсад GMP (олон улсын стандарт) шаардлагатай юу гэсэн асуултад хариулахдаа ихэвчлэн хоёр зүйлийг анхаарч үздэг.
1. Нэг талаас, түүний хамгийн хатуу дүрмийг дагаж мөрдөх нь эмийн чанарыг маш өндөр түвшинд хүргэх боломжийг олгодог. Дараа нь Оросын хүн ам өндөр үр дүнтэй, цэвэр эмийг хүлээн авах бөгөөд ингэснээр бага өвдөж, хурдан эдгэрэх боломжтой болно.
2. Нөгөөтэйгүүр, дотоодын аж ахуйн нэгжүүд санхүүгийн хувьд өөрчлөлтийг зүгээр л "татдаггүй". Хэрэв аж ахуйн нэгжийг орчин үеийн замд шилжүүлж чадвал эмийн өртөг мэдэгдэхүйц нэмэгдэж, хэрэгжилт нь илүү төвөгтэй болно.
Орос улсад эдгээр хоёр хүчин зүйл байнга зөрчилдөж, стандартыг хэрэгжүүлэхэд саад болж байна. Гэсэн хэдий ч геополитикийн шинэ бодит байдал, эмийг импортыг орлох хэрэгцээтэй холбогдуулан энэ үйл явцыг удахгүй хийх ёстой.хурдасга.
